ENG
Клеточные технологии разрабатываются в России с 90-х годов. Только зарегистрировать научные разработки ученые не могли. Теперь все изменилось — в России появилась первая лицензированная производственная площадка для выпуска биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Лицензию Росздравнадзора получила научно-производственная компания полного цикла «Генериум» — лидер в орфанном сегменте российского фармацевтического рынка.
Эксперты полагают, что благодаря этому регенеративная медицина получит мощный импульс к развитию. Регенеративная медицина, появившаяся еще в конце прошлого века, занимается выращиванием органов и тканей, которые погибли, плохо функционируют или не сформированы.
БМКП, использующиеся в регенеративной медицине, представляют собой комплексы, состоящие из культивированных клеток человека и вспомогательных веществ (иногда в сочетании с лекарственными препаратами).
Биомедицинские клеточные продукты могут применяться при лечении самых разных заболеваний — онкологических, офтальмологических и даже инфекционных. Разрабатываются БМКП для восстановления хрящевой ткани при остеоартрозах. Незаменимыми могут оказаться БМКП и в экстренных ситуациях, например при ожогах, когда надо восстановить роговицу глаза или поврежденные участки кожи.
Методы регенеративной медицины вообще в основном направлены на терапию тяжелых заболеваний, с которыми трудно справиться с помощью лекарств или физиотерапии. По словам академика Всеволода Ткачука, декана факультета фундаментальной медицины, директора Института регенеративной медицины МГУ им. М. В. Ломоносова, регенеративная медицина — это не новые технологии, а принципиально другая медицина.
«За время жизни тело человека производит десятки тонн клеток. Есть биологический лимит — больше 50 раз зрелая клетка не может поделиться. Но есть и стволовые клетки, которые способны к неограниченному делению. Это открытие российских ученых в середине прошлого века положило начало регенеративной медицине — стало возможным выращивать вне организма искусственные органы с их последующей имплантацией. Это перспективное направление, потому что всегда будет не хватать донорских тканей. С возрастом или во время болезни стволовые клетки расходуются. Их научились выделять из разных тканей, выращивать, приумножать и возвращать обратно. И вот буквально в последние десятилетия выяснилось, что в организме одни зрелые клетки могут превращаться в другие. Новая терапия будет направлена не только на регуляцию живых клеток, но и на выращивание новых клеток, тканей, структур в нашем организме. Существенно расширились возможности клонирования тканей человека. В арсенале науки появился также новый и весьма эффективный метод редактирования генома. С его помощью можно исправлять и устранять мутации, а можно вносить мутации в геном животного, бактерии, вируса, той или иной клетки человека», — рассказал Ткачук.
Получив лицензию, компания «Генериум» планирует разрабатывать и производить целый ряд аутологичных (в составе — клетки самого пациента), аллогенных (в состав продукта могут входить клетки любых людей) и комбинированных БМКП. При этом работа над созданием средств персонализированной терапии и диагностики (для выявления COVID-19 в том числе) будет продолжаться.
Заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб подчеркнул важность клеточных технологий для современной медицины и выразил надежду, что российские биотехнологические предприятия смогут оперативно решать сложные задачи, стоящие перед отечественным здравоохранением, и станут центрами притяжения для ученых и медиков со всего мира.
А генеральный директор компании «Генериум» Дмитрий Кудлай отметил, что сегодня биотехнологии в области регенеративной медицины переживают взрывной рост и в России началась эра клеточных технологий. Кудлай также добавил, что полученная лицензия даст «Генериуму» возможность реализовать ряд сложных задач, среди которых будет и проект, направленный на борьбу с коронавирусной инфекцией.
Сегодня лидерами мировой индустрии БМКП являются США, Япония и Великобритания, зарегистрировано около 30 клеточных продуктов, и этот рынок, прогнозируют эксперты, в ближайшее время будет бурно развиваться.
