ENGСпрос на тест-системы быстро растет, а значит, растет и предложение. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, в России зарегистрировано пять тест-систем для выявления коронавируса.
«Это и государственные, и частные организации. Причем хочу отметить, что заявок, которые подают сегодня на регистрацию, достаточное количество, поэтому российская наука и промышленность имеют потенциал для развертывания и наращивания», — уточнил он на совещании у главы правительства Михаила Мишустина.
Вице-премьер РФ Татьяна Голикова эти слова подтвердила, сообщив, что в России хватает тест-систем, которые разрабатываются и государственным научным центром «Вектор», и Министерством здравоохранения, и другими организациями.
Какие игроки появляются на рынке и что нового предлагают нам ученые?
Цепная реакция
На самом деле тест-системы на выявление различных вирусов устроены похоже — большинство основано на полимеразной цепной реакции (ПЦР), которая была изобретена в 1983 году американским биохимиком Кэри Муллисом. Друг от друга тесты отличаются так называемыми праймерами. Это короткие фрагменты ДНК, которые «прилипают» к ДНК целевого патогена за счет комплементарности, оставаясь при этом индифферентными к любой другой ДНК.
Метод ПЦР давно и успешно применяется в криминалистике, при установлении отцовства и, конечно, в медицине. ПЦР дает возможность существенно ускорить и облегчить диагностику наследственных и вирусных заболеваний, причем последние можно обнаруживать сразу после заражения, еще до того, как проявятся первые симптомы недуга.
Пандемия дала мощный толчок к развитию тест-систем, ведь сложность диагностики COVID-19 состоит в схожести его симптомов с ОРВИ и гриппом, поэтому для уточнения диагноза обязательно проведение ПЦР-исследования. Результаты анализа (в зависимости от типа используемой тест-системы) обычно можно узнать через 4–6 часов. Но некоторые компании уже разработали экспресс-тесты, обещающие сократить время исполнения анализа до 30 минут.
В одной только Москве планируется проводить по несколько тысяч анализов с сутки. Тест-системы недешевы и очень нужны. Поэтому если до середины марта в России пользовались только тестами государственного научного центра «Вектор», сегодня около десятка российских производителей пытаются зарегистрировать свои тест-системы. Вот такая цепная реакция.
Самая первая: тест-система центра «Вектор»
Первый и основной на сегодняшний день разработчик тест-систем в России — федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. «Вектор» был создан в 1974 году в Новосибирске и накопил большой опыт в ПЦР-диагностике. Одним из первых в России этот научный центр разработал и стал производить тест-системы для выявления ВИЧ и гепатита В. Поэтому и тест-систему, позволяющую диагностировать коронавирус, «Вектор» создал и начал поставлять в медлаборатории очень оперативно, оказавшись российским первопроходцем в этом бизнесе. Сегодня все центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора обеспечены тест-системами «Вектор», с их помощью проведено более 250 тысяч лабораторных исследований. В сутки «Вектор» может производить до 100 тысяч тестов.
Самая чувствительная: тест-система Минздрава
В начале марта Росздравнадзор зарегистрировал «набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2», который разработал Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава. По данным Министерства здравоохранения, создание тест-системы началось 31 января 2020 года по поручению Михаила Мурашко. По завершении регистрационных испытаний 6 марта она была зарегистрирована Росздравнадзором. Тест-система Минздрава, основанная на методе полимеразной цепной реакции, получила название «АмплиТест SARS-CoV-2». Как сообщил директор Центра стратегического планирования Сергей Юдин, новая тест-система более чувствительна, чем существующие, и показывает точный результат даже при небольшом содержании коронавируса в образце.
«Мы можем выявить пациентов на самых ранних стадиях заболевания. У нас накопился положительный опыт использования этого теста. Были несколько человек без симптомов, которые считали себя здоровыми, но при этом наш тест срабатывал положительно. Прошло три дня, и пациенты заболели. Такая чувствительность системы — ее явное преимущество», — пояснил замдиректора ФГБУ Минздрава Герман Шипулин.
Ежедневно планируется производить 10 тысяч тест-систем, а если понадобится, то производство увеличат до 50 тысяч в сутки.
Самая мобильная: тест-система «Эвотэк-МирайГеномикс»
ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» зарегистрировано в 2017 году в Москве, одна половина компании принадлежит японской К.К. Mirai Genomics, другая — российской «Генетические технологии». Научный руководитель «К.К. Мирай Дженомикс» японский исследователь Йошихиде Хаяшизаки придумал упрощенный и облегченный вариант ПЦР без необходимого для этого метода диагностики сложного прибора амплификатора. Ученый разработал технологию диагностики, при которой не требуется четкого изменения температуры в реакционной смеси, и анализ можно проводить при комнатной температуре (метод изотермической молекулярной диагностики). Государственный Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) инвестировал в разработку таких тестов и портативных лабораторий, по некоторым данным, более миллиарда рублей.
«Такую технологию разработать сложнее, чем стандартный ПЦР, но она быстрее и удобнее», — пояснил Валерий Ильинский, гендиректор центра «Генетические технологии».
По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, чувствительность новых тестов выше, чем у «Вектора», но главное их преимущество — компактность и простота в использовании, ведь они, по сути, представляют собой «мобильный чемодан», который можно взять в больницу, школу, офисы, в аэропорты, на вокзалы.
«Чтобы открыть обычную лабораторию, нужны инвестиции более 60 млн рублей и три-четыре месяца. Взяв чемодан EMG, фактически можно начать тестировать 20 человек в час сразу», — заявил Дмитриев.
Российско-японские экспресс-тесты позволяют получить результат анализа в течение 30 минут и на сегодняшний день, как утверждают их производители, являются самыми быстрыми, точными и мобильными тестами в мире. Тест-система уже одобрена Росздравнадзором, а ее первой площадкой для применения стал Кировско-Апатитский район.
По словам руководителя РФПИ, есть заявки на поставку более 2 млн тестов по России и за рубежом. Среди крупных заказчиков он назвал правительство Москвы (100 тысяч тестов) и власти Австрии (40 тысяч тестов). Цена на тесты EMG, утверждает Дмитриев, в 5 раз меньше, чем на стандартные тесты в Европе, к тому же государству и региональным властям компания продает тесты на 30–40% дешевле, чем коммерческим структурам.
В ближайшее время EMG будет производить более 1 млн тестов и более 1 тысячи портативных лабораторий в неделю (на российских предприятиях, входящих в госкорпорацию «Ростех», и в Институте биоорганической химии).
Самая дальновидная: тест-система «ТестГен»
ООО «ТестГен» зарегистрировано в Ульяновске в 2012 году, занимается научными исследованиями и разработками. Например, «ТестГен» производит тесты для пренатальной диагностики, благодаря которым можно определить пол и резус-фактор младенца еще до его рождения. Большой опыт у «ТестГен» и в ранней диагностике онкологии. Прототип тест-системы на выявление коронавируса готов к проведению клинических испытаний. В компании рассчитывают, что в ближайшее время смогут зарегистрировать свой продукт и обещают сократить срок анализа с шести часов (как у многих зарубежных аналогов) до двух.
«Для разработки тест-системы мы синтезировали короткие участки ДНК, комплементарные геному коронавируса, и использовали их в качестве контрольных образцов. Это безопасно, но в то же время на 100% моделирует присутствие вируса», — пояснил директор по развитию «ТестГен» Дмитрий Пак.
И добавил, что, по прогнозам специалистов компании, осенью ожидается вторая волна заболевания коронавирусом. «ТестГен» к этому готов, а его тест-система:
«Рассчитана на медицинское применение как в России, так и за рубежом, и будет выполнена в соответствии с рекомендациями FDA».
В компании отмечают, что «ТестГен» благодаря собственным мощностям способен производить 6 млн комплектов для диагностики коронавируса в год.
Самая основательная: тест-система «НПО «ДНК-Технологии»
НПО «ДНК-Технологии» работает в наукограде Протвино с 1993 года и специализируется на производстве оборудования для лабораторной диагностики методом полимеразной цепной реакции. Как утверждается на официальном сайте «ДНК-Технологии», компания является единственным отечественным производителем полного технологического цикла:
«От научных разработок до оснащения и сопровождения медицинских лабораторий оборудованием и наборами реагентов для выполнения молекулярно-генетических исследований методом ПЦР в реальном времени. Качество продукции на уровне мировых аналогов подтверждено международными сертификатами».
По словам заместителя председателя правительства Вадима Хромова, в связи с распространением коронавирусной инфекции «ДНК-Технологии» в два раза увеличили выпуск наиболее востребованных систем диагностики — амплификаторов, которые позволяют выявить результаты ПЦР в режиме реального времени.
«Компания с начала 2020 года отгрузила в два раза больше приборов в сравнении с аналогичным периодом прошлого года: порядка 140 систем диагностики. Амплификаторы “ДТ-прайм”, термостаты и ПЦР-боксы, произведенные “ДНК-Технологией”, были поставлены в лаборатории Противочумного центра Роспотребнадзора. Оборудование также поставляется в региональные Центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора, в клинические региональные и муниципальные больницы. Кроме того, приборы “ДНК-Технологии” уже экспортируются в Испанию, Испанию, Австралию, Италию, Австрию и другие страны по всему миру», — рассказал Вадим Хромов.
Заявки на оборудование продолжают расти от российских и зарубежных медицинских учреждений. Компания увеличила часы работы производства в будни, а также в выходные дни для удовлетворения спроса.
Неудивительно, что, специализируясь на оборудовании и реагентах, ученые «ДНК-Технологии» разработали и собственный тест на коронавирус. По словам гендиректора «ДНК-Технологий» Владимира Колина, тест-система сделана на хорошем международном уровне. В ближайшее время ее надеются испытать и зарегистрировать.
Конкуренция растет, а цены?
Разработала экспресс-тест на наличие коронавируса «Система-Биотех», дочерняя компания АФК «Система». Точность теста, как ожидается, будет составлять 90–95%, а результат можно будет узнать уже через два часа после сдачи анализа.
Начал разработку экспресс-теста на коронавирус резидент «Сколково» DRD Biotech. По словам генерального директора DRD Biotech Анжея Жимбиева, китайские доклинические испытания показали, что экспресс-тесты на антитела IgM и IgG по капле крови за 10 минут дают сопоставимую с ПЦР чувствительность, на основе этого исследования DRD создаст экспресс-тест, который можно будет купить за 100 рублей и использовать в домашних условиях.
В общем, желающих помочь людям и/или заработать хватает. И это неплохо — чем больше будет зарегистрированных наборов для выявления коронавируса, тем лучше: конкуренция поможет понять, какие решения наиболее эффективны. Главное — не попасться на удочку мошенников, которые уже начали предлагать купить наборы для тестов на коронавирус через интернет. Приобрести надежные и качественные тест-системы таким образом пока вряд ли удастся.
Если у вас появились подозрительные симптомы, лучше позвоните на горячую линию или в скорую, не пытайтесь поставить себе диагноз самостоятельно. Тем более что сдать анализы на выявление коронавируса скоро станет проще. Уже начали тестировать всех желающих две крупные частные лаборатории — «Гемотест» и «Хеликс». В самое ближайшее время к ним, как ожидается, присоединится «Инвитро». Все эти лаборатории будут использовать тест-системы центра «Вектор».
Тестирование на коронавирус происходит путем забора двух мазков — из носа и из зева. Проводить анализ медики советуют натощак, результаты его можно будет узнать через два дня. Стоимость такого исследования в «Гемотесте» составляет 1900 рублей, в «Хеликсе» — 600 рублей (но надо будет дополнительно заплатить 200–300 рублей за взятие биоматериала). Для сравнения: в Лиссабоне тест на коронавирус (без направления) можно сделать за 900 евро, в Лондоне — за 450 фунтов. И, конечно, надо помнить, что любой тест несовершенен и может давать как ложноположительный, так и ложноотрицательный результат.
Автор: Наталья Сысоева
