ENG
Софья Ярцева — инвестиционный аналитик фонда Primer Capital
Области интереса
В 2019 году области основного интереса со стороны фармацевтических компаний сохранятся и будут включать онкологию, генную и клеточную терапии, применение IT в медицине, а также прецизионную медицину и сопутствующую диагностику.
В области онкологии ожидается гонка разработок в области иммунотерапии рака и повышенный интерес к приобретению стартапов, фокусирующихся на применении методов сопутствующей диагностики и прецизионной медицины для терапии рака. В области генной и клеточной терапии ожидается общее увеличение количества проектов и сохранение интереса к таким разработкам со стороны фармацевтических компаний, однако следует отметить и негативное влияние обнаруженной в 2018 году некорректной интерпретации результатов основополагающих экспериментов в области применения стволовых клеток для лечения повреждений сердца. В связи с этим следует ожидать более тщательного подхода к рассмотрению проектов, занимающихся разработкой методов применения стволовых клеток во всех областях медицины, и общего снижения инвестиций в них. Однако можно с уверенностью сказать: интерес к технологии CAR-T и ее аналогам сохранится в 2019 году, хотя растущая конкуренция в этой области по мере продвижения лекарственных кандидатов в клинических исследованиях, вероятно, в ближайшее время приведет к закрытию части программ. Так, Gilead в своем отчете за 4 квартал 2018 года объявил о прекращении разработки KITE-585 CAR-T для терапии множественной миеломы (приобретенной в рамках поглощения Kite Pharma), поскольку ее прямой конкурент CAR-T bb2121 (разработчики Bluebird Bio и Celgene) показал значительно более успешные результаты в клинических испытаниях, представленных на конференции American Society of Hematology в декабре. В области Health IT следует ожидать дальнейшего роста количества стартапов, занимающихся созданием специализированных баз данных и анализом больших данных в медицине, что может привести к увеличению конкуренции за инвестиции между ними.
Среди прочих областей, привлекающих интерес инвесторов, стоит отметить anti-ageing и longevity. Начало года было ознаменовано двумя крупными раундами: Juvenescence удалось собрать $46 млн, а Life Biosciences — $50 млн в раунде B. Обе компании следуют похожей стратегии: приобретают лицензии или разрабатывают в партнерстве с другими стартапами лекарственные кандидаты, воздействующие на различные молекулярные механизмы и процессы, ассоциированные со старением, такие как накопление сенесцентных клеток, митохондриальная дисфункция, хроническое воспаление и т.д. Собранные средства компании планируют использовать для расширения своих портфолио разработок и продвижения имеющихся активов.
Тенденции IPO и M&A
Небывалый по своей продолжительности период экономического роста ожидаемо привел к появлению у инвесторов оптимистических настроений. В связи с этим, как уже многократно отмечалось ранее, последние 2-3 года на рынке фармацевтики и биотехнологий преобладал тренд на увеличение объема собираемых раундов финансирования, что привело, в частности, к появлению так называемых стартапов-«единорогов» с оценкой, превышающей $1 млрд. При этом не стоит забывать: чем выше оценка стартапа, тем меньше вероятность его приобретения стратегическим партнером, а стало быть, для возврата инвестиций стартап вынужден идти на IPO. Декабрьское падение фондового рынка послужило предупреждением для «единорогов», если на рынке продолжится тенденция к снижению, для них существует реальный риск не вернуть деньги инвесторам. Поэтому в 2019 году ожидается серия крупных IPO: согласно CNBC, многие из «единорогов» пересматривают стратегию, сдвигая выход на IPO на 2019 год (причем по возможности на его первую половину).
Более того, стартапы стали успешно привлекать венчурное финансирование не только во все больших объемах, но и на все более ранних стадиях разработки (что проявилось в сборе раундов А объемом свыше $100 млн), что в целом привело к появлению значительного количества компаний с высокой оценкой, еще находящихся на этапе доклинических или ранних клинических исследований. Однако падение «единорога» Theranos и связанный с этим скандал несколько умерили оптимизм инвесторов, так что в ближайшее время представляется разумным ожидать более сдержанной инвестиционной политики и снижения объема собираемых раундов. Однако это не означает, что следует ожидать снижения общего числа IPO и M&A. Напротив, в 2019 году продолжится реструктуризация портфелей разработок крупных и средних биофармацевтических компаний, что послужит драйвером для роста числа сделок.
Пересмотр портфелей разработок биг фармой
Одним из основных трендов 2018 года, который продолжится в 2019 году, является активная реструктуризация портфелей крупных фармацевтических компаний, приводящая к дивестициям большого количества разработок, а иногда и к ликвидации целых подразделений. В целом сужение фокуса R&D и сопутствующее ему снижение издержек на непрофильные разработки в данный момент является одной из основных целей топ-менеджмента биг фармы, в особенности в условиях ожидания начала периода экономического спада. Так, например, за последний месяц GlaxoSmithKline прекратил разработку 6 препаратов (преимущественно в области респираторных заболеваний), Eli Lilly — 3, а Sanofi — 38. Ранее Bayer объявил, что рассматривает возможность закрытия ветеринарного подразделения. При этом происходит и активное приобретение проектов, попавших в область фокуса. В частности, Genentech недавно приобрел у Xencor права на серию противоопухолевых препаратов против ИЛ-15 в рамках укрепления онкологического портфеля, а Janssen усилил свой пайплайн генной терапии за счет приобретения лицензии у MeiraGTx на 2 офтальмологических препарата. Кроме того, ожидается, что будут активно заключаться партнерские соглашения между компаниями, такие как недавний договор между немецким подразделением Merck и GlaxoSmithKline о совместной разработке улучшенного аналога иммуно-онкологического препарата Bavencio.
Следует отдельно отметить две значимые сделки слияния-поглощения, анонсированные в начале 2019 года, а именно Bristol-Myers Squibb с Celgene и Eli Lilly с Loxo Oncology. В обоих случаях речь идет в первую очередь об усилении онкологического направления разработок, что может в ближайшем будущем привести к дальнейшей активизации и без того интенсивных исследований в области прецизионной терапии рака и иммуноонкологии.
Однако повышение эффективности R&D само по себе не является достаточным условием для вывода новых препаратов на рынок и возврата средств инвесторам. Важную роль в этом процессе играет эффективность диалога с регуляторными органами, которая в 2019 году может оказать негативное влияние на внедрение новых разработок.
Переезд штаб-квартиры EMA и влияние роспуска правительства США на скорость рассмотрения заявок
Одним из самых обсуждаемых политических событий в 2018 и 2019 годах, в том числе в среде биофармацевтики, является выход Великобритании из Европейского Союза. Особенный интерес представляет вопрос о том, как скажется переезд штаб-квартиры EMA (European Medicines Agency, Европейское агентство по лекарственным средствам) из Лондона в Амстердам на скорости рассмотрения заявок на проведение клинических исследований и коммерциализации новых препаратов на территории ЕС. В этом отношении большинство специалистов делают оптимистические прогнозы, считая, что в целом переезд штаб-квартиры не окажет существенного влияния на работу регулятора. Однако тот факт, что Великобритания находится под угрозой выхода из Евросоюза без договора в конце марта этого года, оставляет определенную неоднозначность в отношении процесса регистрации лекарственных средств на территории страны.
Другим значимым событием явилась приостановка работы правительства США на 35 дней с 22 декабря по 28 января, из-за которой многие федеральные агентства были вынуждены временно прекратить работу в связи с отсутствием бюджета. К счастью, FDA все это время продолжало работать на добровольной основе, что не допустило возникновения паузы в рассмотрении заявок, хотя и приостановило прием новых. Однако текущая ситуация, в которой шатдаун временно снят лишь до 15 февраля, ставит работу агентства под угрозу: если президент Дональд Трамп не добьется финансирования на строительство стены на границе с Мексикой и объявит второй шатдаун правительству, FDA может быть вынуждено временно прекратить рассмотрение заявок, что впоследствии приведет к накоплению их очереди и значительным финансовым потерям для разработчиков.
Выводы
Потенциальная приостановка деятельности FDA и дальнейшее падение фондового рынка являются наиболее значимыми факторами риска в этом году. При этом не ожидается снижения числа M&A и IPO, хотя их объемы, вероятно, снизятся. То же самое можно сказать и о собираемых венчурных раундах: на фоне рекордных объемов привлеченного венчурного финансирования 2017—2018 годов ожидается возвращение тренда на более умеренную инвестиционную политику.
